ISO 13485 與 歐盟 MDR 認證

服務涵蓋ISO 13485 品質管理系統（QMS）認證與歐盟 MDR (EU) 2017/745 法規認證。ISO 13485 是針對醫療器材全生命週期——從設計、生產到銷售與服務——的國際通用標準，協助製造商提升過程品質、優化風險管理並確保持續合規；MDR 認證則是醫療器材產品進入歐盟市場、取得CE 標誌的必備准入證。這些認證共同構成品質與法規基礎，讓醫療器材製造商能安心進軍國際市場。

醫療器材品質管理系統｜ISO 13485

ISO 13485 是國際公認的醫療器材品質管理系統標準，專為參與醫療器材設計與開發、生產、安裝、服務和銷售的組織而設計。通過認證的組織證明其對醫療器材設計、安全和品質的承諾，以及持續提供符合客戶與適用法規要求之醫療器材及相關服務的能力。

與通用型 ISO 9001 不同，ISO 13485 更強調法規合規性、風險管理與產品安全追溯，是進入歐盟（MDR）、美國（FDA）及多數國際法規框架市場的基本門檻。

取得 ISO 13485 認證的效益

• 提升過程品質
• 實現符合相關法規要求的合規性文件記錄
• 提供一致的品質與安全性，避免高昂的產品召回成本
• 向客戶塑造更具信任感的企業形象
• 營造持續改進的企業文化
• 彰顯對安全與品質的承諾
• 強化風險管理能力，實現更有效的風險管理
• 作為其他法規框架的基礎，提供跨法規體系的合規性

歐盟醫療器材法規｜MDR (EU) 2017/745

MDR 認證確保醫療器材符合歐盟依據法規 (EU) 2017/745 所設定的嚴格安全、品質和性能要求。取得 MDR 認證代表製造商的產品已通過公告機構（Notified Body）的嚴格評估，符合病患安全與臨床有效性的最高標準。該認證是將醫療器材投放歐盟市場所必需的合規證明，為醫療專業人員、病患與主管機關提供信任與信心。

MDR 過渡期時程

2021 年 5 月 26 日 — MDR 正式適用，取代舊版 MDD (93/42/EEC)

2027 年 12 月 31 日 — Class III 與植入式 Class IIb 器材：舊版 MDD 證書失效

2028 年 12 月 31 日 — 非植入式 Class IIb、Class IIa、Is 與 Im 器材：所有剩餘舊版證書全面失效

全球目前約有 50 家 MDR 指定公告機構，主流 NB 排隊週期普遍達 12 至 18 個月。尚未啟動 MDD 轉 MDR 認證流程的製造商，時間壓力已相當緊迫。

MDR 技術文件要求

• Annex II — 產品描述與規格、設計與製造資訊
• GSPR — 基本安全與性能要求查檢表（Annex I）
• ISO 14971 — 風險管理文件
• CER — 臨床評估報告（依 Article 61 與 Annex XIV）
• Annex III — 標示、使用說明書與 UDI 資訊
• PMS / PMCF — 上市後監督與上市後臨床追蹤計畫

聯網醫材：資安合規要求

當醫療器材產品加入 Wi-Fi、低功耗藍牙（BLE）或雲端連線功能，法規要求便遠超出標準的 MDR / FDA 安規審查範圍，還須額外符合以下資安標準：

• IEC 81001-5-1 — 健康軟體與健康 IT 系統之安全、有效性與資安標準：MDR Annex I 第 17 節引用的核心標準
• MDCG 2019-16 — 歐盟醫療器材網路安全指引：公告機構進行符合性評鑑時採用的參考框架
• EN 18031 — RED Article 3.3 調和標準：含無線功能的器材強制適用，涵蓋網路安全、隱私保護與防詐騙
• SBOM — 軟體物料清單：歐盟與美國 FDA 均要求以機器可讀格式建置並於產品生命週期中持續維護
• FDA Section 524B — FDA 有權因資安文件不足拒絕受理 510(k) 申請；常見缺失包括 SBOM 不完整、缺少滲透測試報告，以及威脅模型邊界定義不清

為何選擇安合規律 × Applus+ Laboratories

• 資安測試在地完成 — 台灣本地的 ISO/IEC 17025 認可資安實驗室可執行 EN 18031 與 IEC 81001-5-1 測試，無需將器材送往歐洲
• 縮短 NB 排隊時間 — Applus+ 雙公告機構（NB 2764 / NB 3121）提供主流 NB 12–18 個月排隊之外的替代選擇。服務承諾：報價 7 個工作日內完成，技術文件審查每輪 1–2 個月
• 在台單一窗口 — 安合規律（SVS）作為 Applus+ 在台獨家戰略夥伴暨授權實驗室，以您的語言與時區處理所有跨國協調事務
• MDR + RED + 資安一站完成 — 連網醫材需同時完成 MDR 符合性評鑑、RED Article 3.3 無線資安與 IEC 81001-5-1 合規，無需分別委託三家機構
• 歐美雙軌送件 — 一份資安證據（SBOM、滲透測試、威脅模型）同步符合歐盟 MDR 與美國 FDA 的審查格式要求

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